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时间:2019-11-06 16:39来源:包装材料
药包材等医药用品包装在诸多行业包装中,就以包装材料选择而言,要求极为严格,因自身包装物的特殊, 药品包装材料 的阻隔性、稳定性、热封性等要求都相当高。 2013年世界医药产

药包材等医药用品包装在诸多行业包装中,就以包装材料选择而言,要求极为严格,因自身包装物的特殊,药品包装材料的阻隔性、稳定性、热封性等要求都相当高。

2013年世界医药产品基本包装需求增长了4.2%,总产值约为112亿美元。在随后的5年内,医药包装将逐渐发展成为软包装业的第二大经济增长点。这是《中国新闻出版报》记者在近日举行的医药与大健康产品包装设计暨印刷高峰论坛上获悉的数据。逐渐上升的市场需求让药品包装企业面临着全方位的挑战:药包企业不仅要紧跟药品包装法律法规变化,还要注重采用绿色环保方式印刷,同时加强设计投入。

在基本功能要点之外,药品包装材料的透明度、美观性、便捷性和经济性等特性也是药品包装材料选材考虑的要点。
而撇开这些附加条件,药品包装材料生产时选材考虑的基本要点有下:

及时跟进法律法规变化

其一,药品包装材料的密封性。
出于对包装物即包装医药用品的有效性考虑,一旦药品包装材料的密封性失当,可能会导致药品包装吸潮,如颗粒剂药品包装吸潮会使得包装内的药用颗粒浸湿,影响消费者使用,也造成医药企业损失;而对于药瓶类的药品包装材料,带塞的瓶子很容易由于爬膜效应而出现渗漏,而瓶颈口处地螺纹线可导致毛细管渗漏,也会污染药瓶内的包装医药用品。

药品包装贯穿药品整个生命周期,影响药品质量安全和患者合理用药,因而国家在《药品管理法》《药品管理法实施条例》等法律法规中对于药品包装、标签等进行了详细规定。国家食品药品监督管理总局药品注册司工作人员王琳在论坛上对相关法律法规进行了介绍。

其二,药品包装材料自身的持久性,即药品包装材料的“使用有效期”。
药品包装材料生产选材时应当考虑到成品印刷后油墨可能褪色、表面摩擦或磨损黏附和牢固性差导致印刷或标签剥落、材质耐久性差等问题,这些影响药品包装材料质量的因素都应当竭力避免。

《药品管理法》第六章药品包装的管理对直接接触药品的包装材料和容器,药品包装、标签和说明书两方面作出了规定,例如:药品包装必须适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用,发运中药材必须有包装;药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

此外,药品包装材料在仓储运输过程中,也可能会出现冲击、挤压及震动等外力因素对包装造成一定的损坏,那么在药包材生产时,基于包装材料的物理性能考虑,应当选择耐穿刺、耐冲击等物理性能优异的包装材料。
同时,复合包装材料使用的粘合剂、印刷油墨是否会污染包装药品也应当考虑在内。

据王琳介绍,一些药包材管理相关技术指导原则不断公布淘汰产品目录,例如,2014年新推出的目录中,低密度聚乙烯材质由于阻隔性能、耐灭菌性能不佳,不得用于口服和外用液体制剂上。同时,国家发展和改革委员会推出的《产业结构调整指导目录》上也鼓励新型药用包装材料及其技术开发和生产,一级耐水药用玻璃、可降解材料、新型给药方式的包装、药包材无苯油墨印刷工艺等都是被鼓励的。

王琳表示,药品管理法律法规未来修订重点在药包材注册管理、药品名称和注册商标使用方面,药品包装企业应当紧跟法律法规变化。

积极采用环保印刷技术

绿色药品包装材料和生产工艺是满足药品安全需要的重要条件。当前绿色印刷给传统印刷带来了挑战,企业要达到绿色印刷的要求,必须采用环保版材和承印及辅助材料、印制工艺符合环保和节能减排要求、印刷品废弃后易于回收再生的印刷方式。

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